全！2015-2017 药品监管政策（每月持续修正中）

为了让您高效率找出每个政府、每个另行闻和每个头条，Insight 数据库特马上了 2015 - 2017 年最全医泻药政府的一个系统，并配 Insight 专属探究，为带进医泻药行业的您提供一些便利。

本次，医泻药政府的一个系统及探究一共设有 6 大分类法整理板块。

自产泻药一致特质称赞

动物模改进型自查验MAH（泻药品并购专利权人体制）泻药品须要审评批复泻药品审评批复体制举措其他审评批复

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自产泻药一致特质称赞

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2016.03.05关于推展自产泻药密度和一致特质称赞的看法国办发〔2016〕8号指导工不作看法明确明文规定称赞对象和时限、参比药品检核准则、称赞分析方法、大企业主体负有等，另行时代必先已并购自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作全面展开。2016.03.18关于暂定除此以外药品固态药品参比药品并不需要和已确定等3个射频技术指导指导工不作准则的紧急通知（2016年第61号）指导指导工不作准则对除此以外药品固态药品参比药品的并不需要和已确定以及溶出双曲线测定与比较做到确切提议。2016.05.19关于暂定自产泻药密度和一致特质称赞参比药品核准与提拔运用于程序的公报（2016年第99号）监管明文规定对自产泻药一致特质称赞指导工不作进行时重另行部署，更进一步明确参比药品的并不需要程序，并指出将及时暂定大企业核准数据、行业协会等提拔的并不需要数据。2016.05.26关于落实《国务院秘笔记处关于推展自产泻药密度和一致特质称赞的看法》有关要能的公报（2016年第106号）监管明文规定明确明文规定2018下半年前须启动自产泻药一致特质称赞的289 个家养附录。关于暂定自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作运用于程序的公报（2016年第105号）监管明文规定另行标准自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作刊发程序。2016.05.31关于泻药品非诊疗分析密度监管另行标准证书和泻药品动物模改进型行政部门会籍确认废止射频提出异议申问立案的公报（2016年第110号）监管明文规定自2016年5年初31日起，泻药品非诊疗分析密度监管另行标准证书和泻药品动物模改进型行政部门会籍确认废止射频提出异议申问立案。2016.07.01关于制造全过程里所须分析用折衷泻药品一次特质采购有关商议的公报（2016年第120号）监管明文规定对符合有条件的泻药品所有者和自产泻药一致特质称赞全过程里所须折衷泻药品，可予以一次特质采购，对刊发运用于程序、刊发材料、采购核准以及其他等内容可不作确切提议。2016.07.29关于暂定分担批在自产泻药密度和一致特质称赞家养司法机关验行政部门名册的事先食泻药监办泻药化管函〔2016〕549号监管明文规定暂定分担289个一致特质称赞家养司法机关的验行政部门名册。2016.08.08里检院提拔参比药品家养数据数据赞成第一批：提拔、冈韦拉平片、、等四个家养的参比药品。2016.08.17关于暂定有机体化学泻药品自产泻药药品固态药品密度和一致特质称赞刊发参看资料提议（全面实施）的紧急通知（2016年第120）号监管明文规定对有机体化学泻药品自产泻药药品固态药品密度和一致特质称赞刊发参看资料不采取行动了参考的提议。关于2018下半年前须自产泻药密度和启动一致特质称赞家养批复文号数据数据赞成暂定了289个一致特质称赞家养的批复文号总数，一总共17740个批复文号。2016.09.12里检院提拔参比药品家养数据数据赞成第二批：提拔富马酸喹硫平片、、、等四个家养的参比药品。2016.09.13公开发表征询自产泻药密度和一致特质称赞改尺寸泻药品称赞一般日后考虑的看法监管明文规定符合于自产泻药一致特质称赞里改尺寸泻药品的称赞，之外但不受限制此邮件内容可。2016.09.14绕过自产泻药一致特质称赞提升行业发展技术水平——自产泻药密度和一致特质称赞有关政府探究政府探究就一致特质称赞有关政府难题进行时探究，之外一致特质称赞的界定、意义、保证政策、以内等内容可。2016.11.07公开发表征询自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作里改盐类泻药品称赞一般日后考虑的看法监管明文规定符合于自产泻药一致特质称赞指导工不作里适应症相同的改盐类泻药品的称赞，之外但不受限制此邮件内容可。公开发表征询自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作里改剂改进型泻药品（除此以外药品固态药品）称赞一般日后考虑的看法监管明文规定符合于自产泻药一致特质称赞指导工不作里除此以外药品固态药品改剂改进型且不彻底改变给泻药唯一可泻药品的称赞，之外但不受限制此邮件内容可。2016.11.22自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作政府问答政府问答囊括参比药品并不需要和采购、尺寸、一段时间节点等十五个难题的解答，为大企业答疑解惑。里检院提拔参比药品家养数据数据赞成第三批：提拔、、米索前三位醇片、等四个家养的参比药品。2016.11.29自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作射频技术问答射频技术问答官方回答了自产泻药一致特质称赞里参比药品类、溶出分析类和其他涉及的十八个难题，更进一步为大企业答疑解惑。大企业参比药品核准情况下的数据公开发表（2016年5年初20日至9年初30日核准数据）数据赞成对2016年5年初20至9年初30日大企业提问的参比药品核准数据进行时综合、一目了然，一共涉及2609个。公开发表征询自产泻药密度和一致特质称赞家养分类法的指导指导工不作看法的看法监管明文规定对289家养的一致特质称赞进行时分类法，一共六大类九小类，更进一步推行自产泻药一致特质称赞指导工不作的推展。公开发表征询更进一步另行标准自产泻药密度和一致特质称赞参比药品并不需要等涉及商议的指导指导工不作看法的看法监管明文规定更进一步另行标准自产泻药密度和一致特质称赞参比药品并不需要等涉及商议（针对原研泻药品假定更改大企业、更改出产，采购泻药品长江实业化等多种情况下）。2016.12.21邮电秘笔记处公开发表征询自产泻药密度和一致特质称赞分析会场验等指导指导工不作准则的看法指导指导工不作准则

针对自产泻药一致特质称赞分析会场、生产线会场、动物模改进型会场和有因检查和等上都不采取行动确切提议。

2017.01.13

大企业参比药品核准情况下的数据公开发表（2016年5年初20日至11年初4日核准数据）

数据赞成

对2016年10年初1日至11年初4日在此期间大企业提问的参比药品核准数据进行时综合、一目了然。

2017.02.07

邮电关于暂定自产泻药密度和一致特质称赞诊疗有效特质试验一般日后考虑的紧急通知（2017年第18号）

监管明文规定

符合于“找大概或难以已确定参比药品的，须推展诊疗有效特质试验的自产泻药”

2017.02.09

关于暂定旧金山FDA橙皮笔记（经过病人等效特质称赞批复的泻药品）译文的事先

指导指导工不作准则

翻译者了旧金山FDA橙皮笔记（经过病人等效特质称赞批复的泻药品）的涉及内容可，试图在自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作里并不需要参比药品。

2017.02.17

邮电关于暂定自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作里改尺寸泻药品（药品固态药品）称赞一般日后考虑等3个射频技术简介的紧急通知（2017年第27号）

监管明文规定

对有机体化学泻药品自产泻药药品固态药品密度和一致特质称赞刊发参看资料不采取行动了参考的射频技术指导指导工不作。

2017.03.17

邮电关于暂定自产泻药参比药品附录（第一批）的紧急通知（2017年第45号）

数据赞成

对审定后已确定暂定的自产泻药参比药品附录数据进行时综合、一目了然。

2017.03.20

邮电关于暂定自产泻药参比药品附录（第二批）的紧急通知（2017年第46号）

数据赞成

对审定后已确定暂定的自产泻药参比药品附录数据进行时综合、一目了然。

2017.03.31

大企业参比药品核准情况下的数据公开发表（2016年5年初20日至2017年3年初20日核准数据）

数据赞成

对2016年11年初5日至2017年3年初20日在此期间大企业提问的参比药品核准数据进行时综合、一目了然

2017.04.05

邮电关于暂定自产泻药密度和一致特质称赞家养分类法指导指导工不作看法的紧急通知（2017年第49号）

监管明文规定

另行标准自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作。

2017.04.27大企业参比药品核准情况下的数据公开发表数据赞成减低公开发表2017年3年初21日至2017年4年初20日在此期间核准数据2017.04.28邮电关于暂定自产泻药参比药品附录（第三批）的紧急通知（2017年第65号）数据赞成追加27个参比药品邮电秘笔记处公开发表征询有机体化学自产泻药药品固态药品一致特质称赞司法机关验射频技术简介（征询看法原稿）的看法指导工不作看法对司法机关内容可及提议，即家养数据说明了、参比药品的司法机关（并不需要、密度考察、溶出双曲线）和粘液称赞司法机关（不可或缺密度属特质考察、粘液溶出分析、正确特质）等做了参考的描述。邮电关于暂定自产泻药参比药品附录（第四批）的紧急通知（2017年第67号）数据赞成追加等33个参比药品2017.05.18邮电关于暂定自产泻药密度和一致特质称赞制造会场验指导指导工不作准则等4个指导指导工不作准则的紧急通知（2017年第77号）指导指导工不作准则订立了《自产泻药密度和一致特质称赞分析会场验指导指导工不作准则》《自产泻药密度和一致特质称赞生产线会场检查和指导指导工不作准则》《自产泻药密度和一致特质称赞动物模改进型数据验指导指导工不作准则》《自产泻药密度和一致特质称赞有因检查和指导指导工不作准则》邮电秘笔记处公开发表征询胃肠道大面积不主导作用泻药品、钾离子均衡用泻药自产泻药密度和一致特质称赞及特殊性泻药品有机体等效特质试验提出异议申问有关商议看法（征询看法原稿）的看法指导工不作看法列于出了胃肠道大面积不主导作用泻药品、钾离子均衡用泻药一致特质称赞及特殊性泻药品有机体等效特质试验提出异议申问有关商议2017.06.09邮电秘笔记处公开发表征询《关于自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作有关要能的公报（征询看法原稿）》看法指导工不作看法绘成了自产泻药密度和一致特质称赞指导工不作程序图邮电秘笔记处公开发表征询《自产泻药密度和一致特质称赞立案初审简介（须一致特质称赞家养）（征询看法原稿）》《自产泻药密度和一致特质称赞立案初审简介（北部一共线生产线并在欧美日并购家养）（征询看法原稿）》及涉及单据看法指导工不作看法起草了《自产泻药密度和一致特质称赞立案初审简介（须一致特质称赞家养）（征询看法原稿）》、《自产泻药密度和一致特质称赞立案初审简介（北部一共线生产线并在欧美日并购家养）（征询看法原稿）》及涉及单据邮电关于暂定自产泻药参比药品附录（第五批）的紧急通知（2017年第89号）数据赞成对审定后已确定暂定的自产泻药参比药品附录数据进行时综合、一目了然。邮电关于暂定自产泻药参比药品附录（第六批）的紧急通知（2017年第88号）数据赞成对审定后已确定暂定的自产泻药参比药品附录数据进行时综合、一目了然。

动物模改进型自查验

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2015.07.22国内食品泻药品监理监管邮电关于推展泻药品动物模改进型数据自查验指导工不作的公报（2015年第117号）监管明文规定对自查的内容可、自查研究报告确切提议详情、所有者提出异议申问未予批复情况下做到说明了。并暂定泻药品动物模改进型数据自查验家养指南

2015.07.31

食品泻药品税务邮电会议泻药品动物模改进型数据自查验指导工不作电视电话联席会议指导工不作联席会议邮电副局长吴浈男同志对推展自查验指导工不作做了重另行部署。

2015.08.07

关于会议泻药品动物模改进型数据自查验指导工不作联席会议的事先指导工不作联席会议布置邮电2015年第117号公报管和所列于采购泻药品的泻药品动物模改进型数据自查验指导工不作等。2015.08.18食品泻药品税务邮电会议泻药品动物模改进型数据自查验指导工不作第二次电视电话联席会议指导工不作联席会议通报了自查验指导工不作进展情况下，并重申了有关政府界限、指导工不作提议。

2015.08.19

国内食品泻药品监理监管邮电关于更进一步顺利进行泻药品动物模改进型数据自查验指导工不作有关商议的公报（2015年第166号）

监管明文规定日后次重申对动物模改进型数据想像特质的义务、检查和人员的会场验以及司法机关指导工不作。

2015.08.28

国内食品泻药品监理监管邮电关于泻药品动物模改进型数据自查情况下的公报（2015年第169号 ）数据正确特质对 1622 个家养进行时动物模改进型自查

2015.09.09

国内食品泻药品监理监管邮电关于泻药品动物模改进型行政部门和合同分析许多组织推展动物模改进型情况下的公报(2015年第172号)监管明文规定国内食品泻药品监理监管邮电将对提问了自查参看资料的 1094 个家养所涉及到的泻药品动物模改进型行政部门（以下简称动物模改进型行政部门）和合同分析许多组织（CRO）进行时验

2015.09.24

国内食品泻药品监理监管邮电国内健康和开发计划生子该副主任会里国人民解放军总后勤部健康部关于推展泻药品动物模改进型行政部门自查的公报（2015年第197号）监管明文规定

公报提议涉及的泻药品动物模改进型行政部门主动推展动物模改进型数据的自查、认真配合顺利进行接受会场检查和马上。并表示惩处违法违法。

2015.10.15

国内食品泻药品监理监管邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验撤走所有者提出异议申问情况下的公报（2015年第201号）数据正确特质有18个泻药品所有者提出异议申问撤走

2015.11.06

国内食品泻药品监理监管邮电关于广西词典制泻药有限负有公司等八个大企业撤走所有者提出异议申问的公报（2015年第222号）数据正确特质对广西词典制泻药有限负有公司等八个大企业提出异议的撤走提出异议申问10个泻药品所有者进行时暂定

2015.11.10

国内食品泻药品监理监管邮电关于暂定泻药品动物模改进型数据会场验要能的公报（2015年第228号）监管明文规定对Ⅱ、Ⅲ期动物模改进型、人体有机体等效特质(BE)/人体泻药代动力学(PK)试验、疫苗接种动物模改进型数据会场验要能的通用内容可和在专业内容可做到明文规定。2015.11.11国内食品泻药品监理监管邮电关于8家大企业11个泻药品所有者提出异议申问未予批复的公报（2015年第229号）数据正确特质暂定未予比准的立案号及其假定的难题

2015.11.26

国内食品泻药品监理监管邮电关于90家大企业撤走164个泻药品所有者提出异议申问的公报（2015年第255号）数据正确特质90家大企业提出异议的164个泻药品所有者撤走提出异议申问

2015.12.03

国内食品泻药品监理监管邮电关于62家大企业撤走87个泻药品所有者提出异议申问的公报（2015年第259号）数据正确特质《关于90家大企业撤走164个泻药品所有者提出异议申问的公报》（国内食品泻药品监理监管邮电公报2015年第255号）暂定后，国内食品泻药品监理监管邮电发出了62家大企业提出异议的撤走87个泻药品所有者提出异议申问

2015.12.04

全国高校泻药品动物模改进型数据验指导工不作演讲会在京会议

指导工不作联席会议

联席会议特别强调，要下大力气整肃动物模改进型数据属废除为

2015.12.07

国内食品泻药品监理监管邮电关于14家大企业13个泻药品所有者提出异议申问未予批复的公报(2015年第260号)

数据正确特质暂定未予比准的立案号及其假定的难题

2015.12.14

国内食品泻药品监理监管邮电关于82家大企业撤走131个泻药品所有者提出异议申问的公报(2015年 第264号)

数据正确特质国内食品泻药品监理监管邮电《关于62家大企业撤走87个泻药品所有者提出异议申问的公报》(2015年第259号）暂定后，国内食品泻药品监理监管邮电发出了82家大企业提出异议的撤走131个泻药品所有者提出异议申问

2015.12.17

食品泻药品税务邮电关于更进一步增进泻药品动物模改进型数据自查验的事先

监管明文规定严格区分数据不想像和不另行标准、不完整的难题。

2015.12.21

关于征询《泻药品动物模改进型的一般日后考虑》指导指导工不作准则征询看法的事先

征求看法关于征询《泻药品动物模改进型的一般日后考虑》指导指导工不作准则征询看法的事先

2015.12.31

国内食品泻药品监理监管邮电关于154家大企业撤走224个泻药品所有者提出异议申问的公报(2015年第287号)

数据正确特质国内食品泻药品监理监管邮电暂定《关于82家大企业撤走131个泻药品所有者提出异议申问的公报》（2015年第264号）后，一共发出154家大企业提出异议的撤走224个泻药品所有者提出异议申问2016.01.20

国内食品泻药品监理监管邮电关于128家大企业撤走199个泻药品所有者提出异议申问的公报（2016年第21号）

数据正确特质2015年12年初31日至2016年1年初20日，国内食品泻药品监理监管邮电发出128家大企业提出异议的撤走列于入2015年7年初22日《关于推展泻药品动物模改进型数据自查验的公报》。

2016.01.29

关于《动物模改进型数据监管指导工不作射频技术简介》、《动物模改进型的射频数据采集（EDC）射频技术指导指导工不作准则》和《泻药品动物模改进型数据监管和图表的开发计划和研究报告指导指导工不作准则》征询看法的事先

征求看法暂定对三个政府另行标准的起草说明了和征求看法原稿。

2016.02.05

国内食品泻药品监理监管邮电关于泻药品所有者验涉及商议的公报（2016年第36号）

监管明文规定就泻药品所有者验全过程里涉及举例的执行准则公报

2016.03.01

邮电关于11家大企业撤走21个泻药品所有者提出异议申问的公报（2016年第45号）

数据正确特质关于11家大企业撤走21个泻药品所有者提出异议申问的公报及指南

2016.03.29

邮电关于印发泻药品动物模改进型数据验指导工不作运用于程序（暂行）的事先 食泻药监泻药化管〔2016〕34号

监管明文规定总计8条泻药品动物模改进型数据验指导工不作运用于程序

2016.03.30

泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第1号)

公报数据开发计划对富马酸贝逾喹啉片等 16 个泻药品动物模改进型数据自查验家养（详见管和）推展会场验2016.04.01邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验所有者提出异议申问情况下的公报（2016年第81号）数据正确特质对提出异议申问撤走后多余的181个所有者提出异议申问进行时泻药品动物模改进型数据验

2016.04.29

邮电关于7家大企业6个泻药品所有者提出异议申问未予批复的公报（2016年第92号）

数据正确特质暂定未予比准的立案号及其假定的难题

2016.05.04

泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第2号)

公报数据开发计划对重新分配人凋亡伦 2 配体等 20 个泻药品动物模改进型数据自查验家养推展会场验

2016.05.27

邮电关于15家大企业撤走22个泻药品所有者提出异议申问的公报(2016年第109号）

数据正确特质暂定撤走泻药品所有者提出异议申问指南2016.06.03

邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验撤走家养日后度刊发有关商议的公报（2016年第113号）

数据正确特质之外撤走所有者提出异议申问后如日后度刊发，前提日后度推展动物模改进型的条例在内的 6 条商议

2016.06.12

泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第3号)

公报数据开发计划对肠道病毒 71 改进型灭来时疫苗接种（ Vero 细胞会）（立案号： CXSS1300020 ）泻药品动物模改进型数据自查验家养推展会场验

2016.07.08

泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第4号)

公报数据开发计划对延黄烧伤膏（立案号：CXZS0501500）等32个泻药品动物模改进型数据自查验家养推展会场验

2016.08.31

泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第5号)

公报数据开发计划对（立案号： CYHS1490010 ）等 36 个泻药品动物模改进型数据自查验家养推展会场验

2016.09.01

邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验所有者提出异议申问情况下的公报（2016年第142号）

数据正确特质表示对另行发出82个已启动动物模改进型刊发生产线或采购的泻药品所有者提出异议申问，逐一进行时泻药品动物模改进型数据验2016.09.14

泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第6号)

公报数据开发计划对阿法替尼片（立案号：JXHS1600008）等30个泻药品动物模改进型数据自查验家养推展会场验2016.10.22

泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第7号）

公报数据开发计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立案号：CYHS1390057）等50个泻药品动物模改进型数据自查验家养推展会场验2016.11.04邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验所有者提出异议申问情况下的公报（2016年第171号）数据正确特质国内食品泻药品监理监管邮电另行发出55个已启动动物模改进型刊发生产线或采购的泻药品所有者提出异议申问，提议对这些所有者提出异议申问进行时泻药品动物模改进型数据验2016.11.30泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第8号)公报数据开发计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立案号：CYHS1290019）等30个泻药品动物模改进型数据自查验家养推展会场验2016.12.21邮电秘笔记处公开发表征询自产泻药密度和一致特质称赞分析会场验等指导指导工不作准则的看法征求看法对自产泻药密度和一致特质称赞分析会场验、动物模改进型验、生产线会场验和有因验。2017.1.4邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验所有者提出异议申问情况下的公报（2016年第202号）监管明文规定暂定14个已启动动物模改进型刊发生产线或采购的泻药品所有者提出异议申问指南，并对泻药品动物模改进型的数据属实和撤走提出异议申问进行时说明了。2017.3.14国内医疗设备密度公报（2017年第4期，总第22期）结果暂定国内食品泻药品监理监管邮电许多组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱挑2个家养122批的厂家进行时了密度监理违反规定的违反规定结果2017.4.10邮电秘笔记处日后次公开发表征询《关于泻药品动物模改进型数据验有关难题执行看法的公报（修订原稿）》看法监管明文规定审定了上次（2016年8年初19日至9年初18日）征求的见里允以建议和未予建议的以外，并表示日后次向社会变迁公开发表征询看法2017.4.13邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验所有者提出异议申问情况下的公报（2017年第42号）结果暂定对另行发出35个已启动动物模改进型刊发生产线或采购的泻药品所有者提出异议申问进行时动物模改进型数据验2017.4.28泻药品动物模改进型数据会场验开发计划公报（第11号)公报数据开发计划对德谷胰岛伦注射液（立案号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个泻药品动物模改进型数据自查验家养2017.5.19邮电关于泻药品动物模改进型数据自查验所有者提出异议申问情况下的公报（2017年第59号）公报数据邮电提议对另行发出44个已启动动物模改进型刊发生产线或采购的泻药品所有者提出异议申问（见管和）进行时动物模改进型数据验2017.5.24邮电关于泻药品动物模改进型数据验有关难题执行看法的公报（2017年第63号）公报数据明文规定了提出异议申领、泻药品动物模改进型行政部门和合同分析许多组织的负有

MAH（泻药品并购专利权人体制）

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2015.11.6关于征询泻药品并购专利权所有者体制重点项目提议和有机体化学泻药品所有者分类法举措指导工不作提议两个征询看法原稿看法的公报（2015年第220号）监管明文规定MAH重点项目提议已开始落地。2016.6.06国务院秘笔记处关于印发泻药品并购专利权所有者体制重点项目提议的事先 国办发〔2016〕41号监管明文规定在天津、天津、河北、上海、镇江、台州、漳州、聊城、广西、四川等10个省（市）推展MAH重点项目。2016.7.7邮电关于顺利进行泻药品并购专利权所有者体制重点项目有关指导工不作的事先 食泻药监泻药化管〔2016〕86号监管明文规定希望符合有条件的提出异议申领刊发参加重点项目。2016.9.29《泻药品并购专利权所有者体制重点项目提议》政府探究（二）政府探究对重点项目全过程里的十七点不足之处做到官方解答，推行重点项目指导工不作的推展。2016.10.9南京市局下发《南京市泻药品并购专利权所有者体制重点项目全面实施提议》监管明文规定更进一步明确了重点项目提出异议申问主体、重点项目泻药品以内、重点项目提出异议申问有条件以及委托生产线、销售提议等内容可。

2017.1.3

泻药品并购专利权所有者体制重点项目提议》政府探究（三）

政府探究

关于对重点项目全过程里的二十一点不足之处做到官方解答，推行重点项目指导工不作的推展。

泻药品须要审评批复

暂定一段时间政府标题（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2015.11.13国内食品泻药品监理监管邮电关于征询《关于补救泻药品所有者提出异议申问日后加废除须要审评批复的看法（征询看法原稿）》看法的公报（2015年第227号）征询看法对须要审评批复的以内、运用于程序、指导工不作提议不采取行动明确明文规定，并征求涉及看法。2015.12.21关于征询《诊疗迫切成年人用泻药提出异议申问须要审评批复家养评出的整体准则》看法与审定批在似须要审评家养的事先征询看法对大企业提出异议的成年人用泻药另行泻药提出异议申问、改剂改进型或追加尺寸的以及自产泻药提出异议申问，不作了涉及明文规定，并征求涉及看法。2016.01.29关于诊疗迫切成年人用泻药提出异议申问须要审评批复家养评出整体准则及批在须要审评家养的公报监管明文规定于2015年12年初21日至28日公开发表征询了社会变迁看法并完善后的想像暂定另行国际版本。2016.02.26食品泻药品税务邮电关于补救泻药品所有者提出异议申问日后加废除须要审评批复的看法征求看法对所有者提出异议申问日后加废除须要审评批复的的以内、运用于程序、指导工不作提议不采取行动明确明文规定，并征求涉及看法。2016.02.29关于提问“须要审评批复提出异议申问表”的事先监管明文规定已开通射频提问通道2016.03.05关于征询《全面实施须要审评如何已确定提出异议申领的准则》看法的事先征求看法符合于邮电泻药品审评里心全面实施须要审评全过程里，对同一家养带有多家提出异议申领提出异议提出异议申问的，如何已确定提出异议申领的涉及商议2016.03.05关于批在须要审评专利到期家养和提出异议申领的审定结果审定握有之外注射用硼替佐米在内的 6 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药品种。2016.04.18似扩展到须要审评运用于程序HCV泻药品所有者提出异议申问的审定（第二批）结果审定一共 12 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药。2016.04.24似扩展到须要审评运用于程序抗泻药品所有者提出异议申问的审定（第三批）结果审定握有来那度胺和阿法替尼 2个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药品种。2016.04.28似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第四批）结果审定仅有吉非替尼 1 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药品种。2016.06.12似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第五批）结果审定一共 3 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药品种。2016.07.06似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第六批）结果审定一共 9 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药品种。2016.07.21关于征询《“首仿”家养废除须要审评评出的整体准则》的看法与审定似须要审评“首仿”家养的事先（第七批）征求看法对“首仿”家养废除须要审评评出的整体准则》以及依据该准则对呈现出了似须要审评的“首仿”家养名册，中华人民共和国政府征求看法。似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第八批）结果审定一共 6 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药品种。似扩展到须要审评运用于程序成年人用泻药所有者提出异议申问的审定（第九批）结果审定一共 2 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药品种。2016.09.05关于更进一步最佳化里心Facebook《提出异议申领之窗》功能性不方便提问“须要审评批复提出异议申问表”的事先监管明文规定更进一步最佳化了里心Facebook《提出异议申领之窗》功能性2016.09.14似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十批）结果审定一共 17 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药。2016.10.28似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十一批）结果审定一共 6 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药。2016.12.02似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十二批）结果审定一共 32 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药。2017.02.28似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十三批）结果审定一共 24 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药。2017.03.03似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十四批）结果审定一共 21 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药。2017.2.16邮电关于暂定医疗设备须要批复刊发参看资料重写简介（全面实施）的紧急通知（2017年第28号）监管明文规定明确须要审评批复以内、运用于程序及其他确切提议，试图大企业更进一步顺利进行医疗设备须要批复刊发参看资料重写指导工不作2017.4.5《国内食品泻药品监理监管邮电关于调整以外泻药品地方政府批复要能批复运用于程序的提议》（国内食品泻药品监理监管邮电便第31号）监管明文规定将泻药品动物模改进型、泻药品多余提出异议申问和采购泻药品日后所有者批复提议，由国内食品泻药品监理监管邮电调整至由国内食品泻药品监理监管邮电泻药品审评里心2017.04.13似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十五批）结果审定一共 9 个带有诊疗效用的另行泻药和诊疗迫切自产泻药。2017.04.27似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十六批）结果审定南通润众盐酸安罗替尼和正大下雨天的盐酸安罗替尼胶囊2017.05.23似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十七批）结果审定有硫培非格司亭注射液等11个立案号2017.06.01似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十八批）结果审定有盐酸苯逾莫司汀等12个立案号2017.06.06

似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第十九批）

结果审定有人凝血酶原亚基等15个立案号2017.06.20似扩展到须要审评运用于程序泻药品所有者提出异议申问的审定（第二十批）结果审定一共2个扩展到，分别是石泻药企业集团和恒瑞医泻药的注射用萘（白蛋白结合改进型）

泻药品审评批复政府举措

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）以内要能探究2015.5.27国内食品泻药品监理监管邮电关于暂定泻药品、医疗设备厂家所有者缴付另行标准的公报（2015年第53号）泻药品、医疗设备有助另行标准泻药品、医疗设备厂家的所有者缴付。2015.7.30食品泻药品税务邮电关于更进一步另行标准泻药品所有者立案指导工不作的事先 食泻药监泻药化管〔2015〕122号泻药品更进一步另行标准泻药品所有者立案指导工不作。2015.7.31国内食品泻药品监理监管邮电关于征询减缓补救泻药品所有者提出异议申问日后加难题的若干政府看法的公报（2015年第140号）泻药品涉及提升自产泻药审评另行标准、严惩所有者刊发属废除为、退回不符合有条件的所有者提出异议申问、最佳化动物模改进型提出异议申问的审评批复、日后加的同家养废除集里审评、减缓诊疗迫切泻药品的批复等内容可，均有助提升泻药品审评批复效率，补救泻药品所有者提出异议申问日后加的矛盾。2015.8.18国务院关于举措泻药品医疗设备审评批复体制的看法刻不容缓〔2015〕44号泻药品、医疗设备对审评批复体制提出异议举措看法，这也是后续推展自产泻药一致特质称赞、动物模改进型数据自查验、须要审评批复家养评出以及MAH重点项目提议等确切指导工不作的指导指导工不作准则。2015.11.11国内食品泻药品监理监管邮电关于泻药品所有者审评批复若干政府的公报(2015年第230号)泻药品踊跃国务院关于举措泻药品医疗设备审评批复体制的看法。2015.11.27食品泻药品税务邮电秘笔记处关于征询有机体化学自产泻药CTD播放器刊发参看资料撰写提议看法的事先食泻药监办泻药化管函〔2015〕737号泻药品对属《泻药品所有者监管前提》有机体化学泻药品所有者分类法6举例的所有者提出异议申问通用射频技术邮件（CTD）播放器刊发参看资料撰写提议进行时了订正。关于采购泻药品所有者立案指导工不作有关难题的公报（第162号）泻药品另行标准采购泻药品所有者立案指导工不作。2015.12.01关于有机体化学泻药有机体等效特质试验废除核准监管的公报（2015年第257号）泻药品自2015年12年初1日起，有机体化学泻药有机体等效特质（BE）试验由批复制改核准监管，并给出了核准以内和运用于程序。2016.1.12邮电关于征询泻药包材和泻药用适量相关联审评批复刊发参看资料提议（征询看法原稿）看法的公报（2016年第3号）泻药品符合另行刊发的泻药包材和泻药用适量。2016.2.20邮电关于无限期执行2015年1号公报泻药品射频税务有关明文规定的公报（2016年第40号）

泻药品

无限期《关于泻药品生产线业务大企业试行泻药品射频税务有关商议的公报》（2015年第1号），不曾说明了在此之后商议。2016.2.22邮电暂定2015年度泻药品并购批复情况下泻药品一共批复里泻药、天然泻药品并购所有者提出异议申问76个，有机体化学泻药品并购所有者提出异议申问241个，有机体工业用并购所有者提出异议申问25个。2016.3.4邮电关于暂定有机体化学泻药品所有者分类法举措指导工不作提议的公报（2016年第51号）泻药品暂定有机体化学泻药品另行所有者分类法，有助希望另行泻药创另行，加强产业追加。2016.3.16有机体化学泻药品所有者分类法举措指导工不作提议探究泻药品就有机体化学泻药品另行所有者分类法的下发历史背景、下线以内以及另行泻药含义、创另行泻药含义、自产泻药含义等内容可不采取行动探究。2016.5.4邮电关于暂定有机体化学泻药品另行所有者分类法刊发参看资料提议（全面实施）的紧急通知（2016年 第80号）泻药品另行标准提出异议申领按照有机体化学泻药品另行所有者分类法顺利进行所有者刊发指导工不作。邮电关于开业另行国际版泻药品所有者提出异议申问表报盘运用于程序的公报（2016年第95号）泻药品根据有机体化学泻药品另行所有者分类法，调整泻药品所有者提出异议申问表报盘运用于程序。2016.5.12邮电秘笔记处公开发表征询关于泻药包材泻药用适量与泻药品相关联审评批复有关要能的公报（征询看法原稿）看法泻药品暂定全面实施相关联刊发的泻药包材和泻药用适量附录，并对相关联审评批复的涉及内容可不采取行动确切提议。2016.05.17FDA《特定泻药品的有机体等效特质指导指导工不作准则》数据库参看（译文）泻药品暂定了阿苯逾唑等185个泻药品在FDA《特定泻药品的有机体等效特质指导指导工不作准则》的提议。2016.5.19关于暂定人体有机体等效特质试验持有人指导指导工不作准则的紧急通知（2016年第87号）泻药品符合于自产泻药密度和一致特质称赞里药品固态常释药品提出异议申问BE持有人。2016.6.6邮电关于暂定泻药品研制出与射频技术审评沟通交流监管前提（全面实施）的紧急通知（2016年第94号）泻药品另行标准提出异议申领与泻药审里心之间的沟通交流。2016.7.25邮电秘笔记处公开发表征询《泻药品所有者监管前提（订正原稿）》看法泻药品《泻药品所有者监管前提（订正原稿）》向社会变迁公开发表征询看法。2016.9.02关于有机体化学泻药品另行所有者分类法缴付另行标准有关商议的紧急通知(2016年第124号）泻药品调整有机体化学泻药品所有者缴付另行标准以接轨有机体化学泻药品另行所有者分类法。2016.11.10关于调整化泻药多余提出异议申问审评序列于的事先泻药品对化泻药多余提出异议申问审评序列于进行时了调整，按多余提出异议申问内容可分别为化泻药多余提出异议申问（泻药学）审评序列于和化泻药多余提出异议申问（诊疗）审评序列于。2016.11.22邮电秘笔记处公开发表征询泻药品另行标准监管前提（征询看法原稿）看法泻药品符合于国内泻药品另行标准的订立与订正、全面实施以及对泻药品另行标准全面实施进行时的监理。2016.11.28邮电关于暂定泻药包材泻药用适量刊发参看资料提议（全面实施）的紧急通知（2016年第155号）泻药品2016年11年初28日废止《泻药包材刊发参看资料提议（全面实施）》和《泻药用适量刊发参看资料提议（全面实施）》。2016.12.6关于《泻药品审评项目监管前提》征询看法的事先泻药品之外审评项目监管的整体提议、项目监管人、另行泻药动物模改进型项目监管、另行泻药并购项目监管、自产泻药项目监管、多余提出异议申问及日后所有者项目监管等内容可。2016.12.29

邮电关于调整以外地方政府批复要能批复运用于程序提议公开发表征询看法的事先

泻药品

就《国内食品泻药品监理监管邮电关于调整以外泻药品地方政府批复要能批复运用于程序的提议》和《国内食品泻药品监理监管邮电关于调整以外医疗设备地方政府批复要能批复运用于程序的提议》向社会变迁公开发表征询看法。

2017.2.7

邮电关于暂定医疗设备审评沟通交流监管前提（全面实施）的紧急通知（2017年第19号）

医疗设备

对沟通交流的形式、沟通交流联席会议的提出异议、马上和会议进行时了参考说明了

2017.2.8

邮电关于转给医疗设备所有者证笔记的公报（2017年第13号）

医疗设备

转给所有者人中文名称为博奥有机体企业集团有限负有公司的9个厂家和所有者人中文名称为天津天行健医疗科技有限负有公司的电子化医用X射线摄影的系统

《粘液诊断阴离子所有者监管前提修正案》（国内食品泻药品监理监管邮电便第30号）

泻药品

符合于粘液诊断阴离子

邮电暂定《粘液诊断阴离子所有者监管前提修正案》

泻药品

符合于粘液诊断阴离子，表明修正案自暂定之日起废止。

2017.2.16邮电关于暂定性疾病病原体复合为数众多耐泻药遗传性检测阴离子所有者射频技术初审指导指导工不作准则的紧急通知（2017年第25号）泻药品

为增进医疗设备厂家所有者指导工不作的监理和指导指导工不作，更进一步提升所有者初审密度，国内食品泻药品监理监管邮电许多组织订立了性疾病病原体复合为数众多耐泻药遗传性检测阴离子所有者射频技术初审指导指导工不作准则（见管和），现予暂定。

邮电关于暂定人工肩部椎间盘局限和髋关节局限的系统等2项所有者射频技术初审指导指导工不作准则的紧急通知（2017年第23号）监管明文规定

之外所有者刊发参看资料提议

2017.2.22

邮电关于采购泻药品附录里泻药用适量采购过关有关商议的紧急通知（2017年第31号）

泻药品

为不方便采购泻药品附录里泻药用适量的过关，邮件紧急通知了泻药用适量批复证明邮件须涵盖的内容可以及数据更改前提。

2017.2.23

邮电秘笔记处公开发表征询《关于泻药品日后所有者有关要能的公报（征询看法原稿）》看法

泻药品

特别强调落实国务院关于举措泻药品医疗设备审评批复体制

2017.3.9

邮电关于暂定泻药品所有者审评专业人士咨询该副主任会监管前提（全面实施）的公报（2017年第27号）

泻药品

之外专业人士咨询该副主任会的设立、监管与职责、权利与义务、整体有条件与聘任方式将和指导工不作方式将等

2017.3.17

邮电公开发表征询《国内食品泻药品监理监管邮电关于调整采购泻药品所有者监管有关要能的提议（征询看法原稿）》看法的事先

泻药品

希望境外未并购另行泻药经批复后在北部外同步推展动物模改进型，大大缩短北部外并购一段时间间隔，实现对政府对另行泻药的诊疗须求

2017.3.28

邮电关于暂定医疗设备射频技术审评专业人士咨询该副主任会监管前提的公报（2017年第36号）

医疗设备

涵盖专业人士咨询该副主任会副主任相关联、会籍有条件、职责与任务、权利与义务、检核聘任运用于程序和指导工不作方式将等

2017.4.5

《邮电关于调整以外泻药品地方政府批复要能批复运用于程序的提议》政府探究

泻药品

说明了了调整后的批复时限、采购泻药品日后所有者核档运用于程序的批复商议、不须射频技术审评的多余提出异议申问批复运用于程序、所有者证核发一段时间和批复证明邮件及其管和的勘误运用于程序

2017.5.22

泻药包材泻药用适量相关联审评批复政府探究（一）

泻药品对2016年暂定的泻药包材泻药用适量刊发参看资料提议（全面实施）的紧急通知》的有关内容可进行时探究

其他审评批复

医疗保障涉及类

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2016.9.30财务社会变迁保证部关于《2016年国内整体养老保险、工伤保险和生子保险泻药品附录调整指导工不作提议（征询看法原稿）》公开发表征询看法的事先监管明文规定调整2009国际版医疗保障附录。2017.2.21

财务社会变迁保证部关于印发国内整体养老保险、工伤保险和生子保险泻药品附录（2017年国际版）的事先

监管明文规定

暂定2017国际版医疗保障附录。

各类指导指导工不作准则

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2015.1.30国内食品泻药品监理监管邮电关于暂定国际多里心泻药品动物模改进型简介（全面实施）的紧急通知（2015年第2号）监管明文规定用于指导指导工不作国际多里心泻药品动物模改进型在必先的提出异议申问、全面实施及监管。

2016.7.29

邮电关于暂定动物模改进型数据监管指导工不作射频技术简介的紧急通知（2016年第112号）监管明文规定有助强化泻药品诊疗分析的自律特质和另行标准特质，从源头上保证泻药品射频技术审评的密度。邮电关于暂定泻药品动物模改进型数据监管与图表的开发计划和研究报告指导指导工不作准则的紧急通知（2016年第113号）监管明文规定增进对泻药品动物模改进型数据监管与图表的开发计划和研究报告指导工不作的指导指导工不作、另行标准。邮电关于暂定动物模改进型的射频数据采集射频技术指导指导工不作准则的紧急通知（2016年第114号）监管明文规定有助另行标准动物模改进型射频数据采集射频技术的运用于，加强动物模改进型射频数据的想像特质、完整特质、准确特质和可靠特质符合《泻药品动物模改进型密度监管另行标准》和数据监管指导工不作涉及明文规定的准则提议。2016.8.19邮电秘笔记处公开发表征询《泻药品非诊疗分析密度监管另行标准（订正原稿）》看法监管明文规定《泻药品非诊疗分析密度监管另行标准（订正原稿）》向社会变迁公开发表征询看法。2016.9.30关于征询《另行泻药I期动物模改进型提出异议申问射频技术简介（决议）》看法的事先监管明文规定之外与泻药审里心沟通交流、IND提问所须的特定数据、数据、IND全过程和审评全过程、提出异议申领的其他负有以及撤走、终止、无限期或日后度启动IND的涉及提议。2016.10.29关于征询《用泻药数据外推在儿科人为数众多泻药品动物模改进型及涉及数据使用的射频技术指导指导工不作准则》看法的事先监管明文规定

更进一步希望制造儿科用泻药。

2016.12.2邮电秘笔记处公开发表征询《泻药品动物模改进型密度监管另行标准（订正原稿）》的看法监管明文规定订正《泻药品动物模改进型密度监管另行标准》以期提升泻药品诊疗分析密度。2016.12.12ICH暂定了另行国际版GCP指导指导工不作准则ICH E6（R2）监管明文规定该指导指导工不作准则是自1996年5年初订立以来的首次订正，订正目的是为了希望在动物模改进型的提议设计、许多组织全面实施、负责管理、记录和研究报告里使用更加先进和高效的分析方法。2016.12.16关于《细胞会工业用分析与称赞射频技术指导指导工不作准则》（征询看法原稿）的事先监管明文规定符合厂家的特征应符合《泻药品监管前提》里对泻药品的界定，并符合以下一些提议：1.来源于人的自体或是异体来时细胞会，但不之外生殖细胞会及其涉及干细胞会；2.可能与辅助材料结合或经过粘液诱导分化或进行时蛋白质改造操不作的人源细胞会。 2017.1.16

邮电关于暂定医用磁一共振超声的系统诊疗称赞等4项医疗设备所有者射频技术初审指导指导工不作准则的紧急通知（2017年第6号）

监管明文规定

更进一步增进医疗设备厂家所有者指导工不作的监理和指导指导工不作

2017.5.18

邮电关于暂定用泻药数据外推至儿科人为数众多的射频技术指导指导工不作准则的紧急通知（2017年第79号）

监管明文规定

中华人民共和国政府推程序以及整体准则和提议进行时了说明了

2017.5.26

邮电关于暂定无源植入特质医疗设备货架有效期所有者刊发参看资料指导指导工不作准则（2017年订正国际版）的紧急通知（2017年第75号）

指导指导工不作准则

更进一步明确无源植入特质医疗设备厂家所有者刊发参看资料的射频技术提议，指导指导工不作所有者提出异议申领人员编制无源植入特质医疗设备货架有效期所有者刊发参看资料

审评研究报告类

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2016.3.32015年度泻药品审评研究报告监管明文规定解说2015年主要指导工不作政策及进展、2015年立案与审评情况下以及2015年批复的关键家养。2017.3.172016年度泻药品审评研究报告监管明文规定

解说2016年主要指导工不作政策及进展、2016年立案与审评情况下以及2016年批复的关键家养。

其他明文规定

暂定一段时间政府内容可（其他用户可同样参考信息）政府类改进型要能探究2015.4.24全国高校人民代表大会常务该副主任会关于修订《里华人民一共和国泻药品监管法》的提议监管明文规定对以外条款进行时订正，一些修订内容可在一定程度上体现了「简政放权」。2015.7.15国内食品泻药品监理监管邮电关于全面实施《里华人民一共和国泻药典》2015年国际版有关商议的公报（2015年第105号）监管明文规定对2015国际版《里华人民一共和国泻药典》的订正内容可进行时说明了。2015.8.3关于暂定化泻药另行泻药生产线工艺数据表涉及商议的事先监管明文规定暂定最另行的生产线工艺数据表。2016.2.20邮电关于无限期执行2015年1号公报泻药品射频税务有关明文规定的公报（2016年第40号）监管明文规定无限期《关于泻药品生产线业务大企业试行泻药品射频税务有关商议的公报》（2015年第1号），不曾说明了在此之后商议。

整理一段时间：2017.04.28

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编辑： 辛颖