FDA 称安进仿药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用动物葛兰素史克剂新科技仿造了艾伯维的哮喘口服 Humira，American食品和口服管理局的保安人员 8 日表示，安进的公司的动物仿造药剂或许在有效性和安全性方面与 Humira 非常十分相似。安进的公司的股票下跌了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益下跌 1%。

由医师都是由的独立评估人小组将在 12 日开展全天会议以决定应该建议批复 ABP 501，即安进的公司仿造 Humira 的便宜口服。总部位于北卡罗来纳州的千白杨的公司表示，安进的公司进行时的两项大型研究者显示 ABP 501 与 Humira 乏善可陈不止多种不同的。

American食品药剂品管理局的科学研究者在公布于 FDA 官网上的文章之中曾说，临床表明 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿哮喘和银屑病的安全性，和「高度十分相似」。保安人员的介绍调查结果称安进的公司的数据集也大力支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他结核病特性。

Humira 是全世界上最畅销的口服，年产值超越 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。多种不同的口服如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻断不止血因子无论如何。如 Humira 这些动物新科技口服利尿是在活细胞制成，工艺不会大同小异，因此其仿造药剂被称为动物仿造药剂。

由于 Humira 在十二月主要注册商标受控，较为便宜的动物仿造药剂有可能带来潜在的水准减轻，垄断葛兰素史克剂商除安进外还除此以外正在口服整合阶段的 Coherus 动物科学的公司与奥地利迪尔林格殷格翰的公司，这令高盛感到关系紧张。安进的公司作为第一个在American提交新药剂申请的的公司，有可能通过批准第一个将动物仿造药剂攻进市场。

艾伯维表示，许多其他的注册商标将延缓 Humira 动物仿造药剂的热卖，至少到 2022 在此在此之后可以确保American地区接下来强劲的年销量。任何一家的公司如果在与原系列产品生产厂解决注册商标纠纷在此之后将动物仿造药剂推向市场将会导致原告判决的风险，并有可能进入不利的局面而导致三倍产值赔偿的受损失。

但光明的公司交易商 Conover 则表示，Humira 的第一个动物仿造药剂将赢得American批复并在 2022 年在此之后就投入市场，导致品牌药剂产值在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然后曾会有判决的波折，但我们看来这些动物仿造药剂将其后热卖，给 Humira 带来的受损失有可能比华尔街短期内的非常多」 Conover 表示。

安进的公司曾提不止将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 原定 2021 年在此之后在American不会有 Humira 的动物仿造药剂热卖，或许是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进的公司热卖了 Humira 的动物仿造药剂，它还需要导致 Enbrel 的动物仿造药剂的垄断。比如说 FDA 的顾问人小组将在 13 日决定周一应该建议批复博拉的公司的 Enbrel 动物仿造药剂，Enbrel 为安进的公司带来了少于 50 亿美元的年产值。

FDA 在现在的一年里已经在American批复了两个动物仿造药剂，除此以外博拉仿造安进的公司提高白血球的优保津。监管机构机构也批复了 Celltrion 的公司仿造辉瑞的公司整合的 Remicade 的动物仿造药剂。

拍照信源地址

编辑： 冯志华